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醫(yī)用包裝袋滅菌要求有哪些?

發(fā)布時(shí)間:2021/06/04 15:49:36  閱讀量:8372 次


  醫(yī)用包裝袋的構(gòu)成為紙+塑料復(fù)合膜,用于對待滅菌醫(yī)療器械的包裝,屬于產(chǎn)品初始的內(nèi)包裝, 其包裝袋紙面上一般需要印刷醫(yī)療器械的廠家或者產(chǎn)品的相關(guān)信息,

按EN868-5規(guī)定起印刷面積不得大于50%。別名有滅菌包裝袋,消毒包裝袋,醫(yī)療試劑包裝袋,醫(yī)用紙塑袋。


 醫(yī)用復(fù)合膜的醫(yī)用包裝袋可分別適合于:EO環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽STEAM,如醫(yī)院給醫(yī)療器械高溫蒸汽消毒或滅菌時(shí)候用來裝待消毒的物品。


 高溫滅菌時(shí)候不適宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)無色透明醫(yī)用復(fù)合膜, 因?yàn)镻E本身不耐受高溫,膠也不耐高溫,輻照滅菌不建議采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因?yàn)檩椪?/span>

射線對CPP有老化脆化作用,也可能析出有害鹵化物。

一般是把產(chǎn)品在潔凈車間如10萬級的凈化車間里,把一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品放進(jìn)袋子里,然后用熱封口機(jī)把袋子封合起來裝進(jìn)紙箱里,放入滅菌柜里滅菌,然后一般因

材料不同菌保質(zhì)期限一般分為1年、3年、5年,均做過老化驗(yàn)證,這樣保證在運(yùn)輸、貯藏一直到最終醫(yī)院護(hù)士打開之前,袋子內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品是無菌產(chǎn)品,不用再滅菌,

可直接就用。


作用原理:

利用包裝材料的半透過性和阻菌性,使EO環(huán)氧乙烷或者蒸汽等滅菌氣體透過來達(dá)到滅菌效果,阻止細(xì)菌再次進(jìn)入包裝袋內(nèi)。保證在符合要求的貯藏、運(yùn)輸、有效期內(nèi),

包裝袋打開之前袋內(nèi)一直保持無菌。

維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機(jī)會(huì) 。因此,包裝需確保:

包裝材料無破損;

封合完整,剝離強(qiáng)度適宜,無滲透,無爆破,剝離潔凈。

必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134/ISO11135/ISO11137


注意事項(xiàng):

不得二次使用,破損不得使用。





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